REFLEXION

LE CONTROLE DE LA CONTREFAÇON DES MEDICAMENTS : Faux médicaments : vraies polémiques en Algérie

Le trafic du médicament est en train de prendre de l’ampleur, une alerte a été donnée par une instance morale de déontologie le 10 février dernier, une révélation pousse à se poser des interrogations. Alors, comment qualifier ce phénomène de contrefaçon ?Quel est l’impact de ce type de pratique sur la production nationale ?D’où viennent-elles ces molécules fausses ?Pourquoi l’importateur n’a pas honoré ses engagements par rapport à la couverture du marché pharmaceutique ?



Mais, en ma qualité de thérapeute, je rassure et j’affirme que ce phénomène de falsification est marginal, réduit et restreint du point de vue scientifique.
Le marché du médicament dans notre pays est très règlementé d’une part, et la qualité médicamenteuse commercialisée dans nos officines et agences étatiques est présente.
9600 pharmaciens exercent  légalement la pharmacie en Algérie.
•Des pharmacies autorisées par la tutelle
•Et autres, s’approvisionnent auprès des confrères locaux (nationaux) agréés par la tutelle, auprès des laboratoires et par les importateurs agréés.
La chaine médicamenteuse en Algérie est contrôlée. Nous disposons d’une instance scientifique de référence mondiale agréée par l’OMS. Tous les produits existants dans nos officines sont contrôlés et maitrisés par le LNCPP. Ce laboratoire  qui comprend plus de 300 acteurs. Le produit « Cabas » est un phénomène qui existe certes, mais la panique et l’ampleur ne sont pas aussi grandes. Le produit « Cabas » est un phénomène « rare », très limité, très isolé et très restreint, qui ne se rencontre que dans certaines rares situations vraiment très isolées. Le produit « Cabas » est un produit introduit de manière frauduleuse et cela répond généralement à des cas de besoins familiaux, individuels et d’urgence thérapeutique. Ces médicaments importés illégalement sont des médicaments qui n’existent pas, ni sous formes génériques ni sous formes de molécules mères.
Nos confrères algériens exercent dans un cadre légal, ne délivrent que les molécules autorisées légalement à la dispensation  et respectent la déontologie médicale. Ce sont les lauréats au baccalauréat avec 6 années de sacrifices et d’études ardues dans les facultés de médecine, sans oublier le  serment de Galien et sa connaissance du code pénal promulgué par l’ordonnance Numéro : 66-156 du 18 Safar 1386 correspondant au 8 juin 1966.Notre pays est doté de systèmes règlementaires, de contrôle efficace et d’un dispositif de contrôle polyvalent contre le marché parallèle, contre  les produits prohibés et interdits. Ce n’est pas tout médicament cabas est contrefait tandis qu’un médicament sans vignette est un médicament non contrôlé.
Le travail minutieux des experts du laboratoire de contrôle commence à l’arrivée des molécules à analyser, en provenance des douanes, de la police, des autorités et des professionnels de la santé.
L’analyse des produits suspects  suit 4 étapes visant à confirmer leur contrefaçon.
1)La traçabilité
2)L’examen visuel minutieux
3)L’analyse chimique générale
4)L’analyse chimique précise  
Des médicaments délibérément et frauduleusement étiquetés pour tromper sur leur identité et/ ou sur leur origine.
On trouve des faux médicaments avec les principes actifs corrects, erronés, sans principes actifs à des doses trop faibles ou trop fortes, ou sous des conditionnements falsifiés.
Imaginons un enfant ayant subi une transplantation du foie dépend d’une thérapie médicamenteuse très sophistiquée et très chère  destinée à traiter l’anémie grave dont  il souffre.
Imaginons que ces molécules produisent des effets secondaires au lieu des résultats thérapeutiques escomptés !
La prescription des médicaments est un acte juridique réservé au prescripteur, mais pas prescrire des molécules hors nomenclature nationale ! La priorité doit être accordée aux produits de la nomenclature nationale. Paradoxe des paradoxes ! Ce type de prescriptions, ouvre la fraude médicamenteuse.  
 La prescription a longtemps été posée en termes de privilèges, au départ seuls les cliniciens avaient ce droit et le pharmacien ne pouvait que conseiller une thérapeutique, alors que des jeunes internes en médecine sans expériences peuvent prescrire des médicaments ! Mieux vaut ne pas en rire ! Et la mauvaise rédaction des ordonnances causent la mort de 7000 personnes dans le monde chaque année. Nous demandons de la législation nationale un projet de loi autorisant les Docteurs en pharmacie de prescrire et nous passons au pharmacien prescripteur (compétences requises à la faculté de médecine durant le cursus pour prescrire), selon une nomenclature rationnelle et complète qui puisse satisfaire les prescripteurs.
L’Etat est là pour  appliquer la règlementation, et il est de mon devoir de dire que le médicament est un produit de santé, mais qui est dangereux s’il se trouve à n’importe quel endroit d’une part, ou il se consomme  à tort et à travers d’autre part. Le médicament n’est pas un bonbon, il a une définition légale et c’est un comprimé ou gélule de chimie.
Le trafic de médicaments falsifiés, contrefaits ou faux, désigne les activités illégales de fabrication, distribution et commercialisation de toute substance (ou composition) contrefaite présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines. En quelques années, ce phénomène, problème de santé publique majeur, a atteint des proportions particulièrement inquiétantes.
Avant de se lancer dans une étude nationale pour évaluer la contrefaçon des médicaments, les pays doivent examiner les méthodes et les procédures appropriées, préparer des guides pratiques pour le recueil des échantillons et décider des modalités de publication des résultats. A ce propos, les résultats obtenus par des études dans d’autres pays peuvent être utiles lors de la conception des protocoles. Si ce sont des spécialistes externes qui réalisent l’étude, ils doivent discuter de tous ces aspects avec les autorités nationales concernées avant la mise en œuvre.   
Règles à appliquer spécifiquement pour les médicaments contrefaits :  
– Lors de l’examen d’un produit pharmaceutique éventuellement contrefait, l’inspecteur doit tout d’abord le regarder, le sentir, le toucher et écouter les sons obtenus avec l’emballage et son contenu. Il doit tout vérifier, notamment l’étiquetage, le conditionnement et tout ce qui le distingue du produit authentique de référence.
– Si l’examen organoleptique ne permet pas d’aboutir à une conclusion, l’inspecteur pourra faire tester un échantillon au moyen de méthodes simplifiées de criblage, comme les essais simplifiés recommandés par l’OMS ou la chromatographie en couche mince.  
– Outre les essais analytiques complets, il sera possible de faire appel à l’autorité de réglementation pharmaceutique du pays d’origine figurant sur l’étiquette du produit pour qu’elle établisse si le produit est contrefait.
– Si le cas de contrefaçon est prouvé, un dossier complet devra être établi et communiqué à tous les autres inspecteurs, de façon à accroître leur niveau de compétence. Les informations sur les médicaments contrefaits devront être aussi mises immédiatement à la disposition de l’OMS et des ARP de tous les pays concernés.  
Dans de nombreux pays, ce sont avant tout les procédures d’homologation ( certification conforme d'un produit à une norme,)et les systèmes d’inspection, ainsi que le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) par les producteurs, qui garantissent la qualité des produits pharmaceutiques fabriqués industriellement.
 Jusqu’à récemment, on considérait les contrôles analytiques dans le système de distribution des médicaments simplement comme une mesure additionnelle. On estimait que la surveillance de la qualité après l’homologation/autorisation était un moyen de déceler :
1)les erreurs fortuites survenant dans la fabrication des médicaments par les producteurs légitimes ;
2)les dégradations se produisant éventuellement dans le cours normal de la distribution.
Comme on pensait que ces événements étaient rares, on recommandait rarement de procéder à de lourdes méthodes d’échantillonnage.  
 Aujourd’hui, à cause de la fréquence du risque des médicaments contrefaits, les contrôles de qualité dans les systèmes de distribution ont pris une autre dimension. Lorsque l’on soupçonne que des produits non homologués/autorisés sont en circulation et que l’on ne peut être sûr de l’observation des BPF, il faut alors tester un plus grand nombre d’échantillons afin de maintenir une assurance suffisante de la qualité des médicaments. Parallèlement, les analyses conformes aux pharmacopées se sont enrichies.
 Le recours à des tests simplifiés devrait permettre d’équilibrer d’une part le besoin d’accroître la fréquence et l’ampleur des essais et, d’autre part, la nécessité de limiter les coûts. Ces tests simplifiés de première intention ou méthodes de criblage ne sauraient cependant remplacer les méthodes d’essai reconnues par les pharmacopées, les pratiques officinales ou les législations, mais ils permettent de repérer les produits nécessitant de pousser plus loin les investigations. Aucune action réglementaire ne pourra être entreprise sur la base de leurs résultats et tous les échantillons potentiellement contrefaits ou ne répondant pas aux normes devront être envoyés pour être testés selon les méthodes de référence reconnues par les pharmacopées, les pratiques officinales ou les législations, afin de valider les résultats du criblage initial.
Pour qu’une méthode de criblage convienne, la principale exigence est l’identification du principe actif. Selon les moyens et les ressources disponibles, on peut y arriver au moyen de réactions chimiques colorées en tube, en déterminant le point de fusion, ou avec la chromatographie en couche mince. Toutefois, ces tests ne donnent qu’une estimation de la quantité de principe actif ; ils ne détectent pas forcément, ni ne quantifient, la présence de tout autre composé potentiellement nocif. Pour des considérations pratiques, les procédures de criblage devront se dérouler selon une méthode cohérente et avoir une sensibilité et une spécificité suffisantes pour permettre d’effectuer des tests précis sur un grand nombre de produits.   Les méthodes d’essai pour la détection des produits contrefaits ne seront efficaces que dans le cadre d’une ARP nationale ayant la responsabilité de contrôler les importations et les procédures de fabrication des médicaments et d’inspecter les circuits de distribution.  
De préférence, le laboratoire chargé des essais doit être un centre collaborateur de l’OMS.  
En laboratoire, les différentes méthodes (quantitatives ou qualitatives) de contrôle peuvent aller de la simple description des propriétés physico-chimiques du produit (poids, densité, solubilité, viscosité, indice de réfraction, rotation optique, etc.) aux tests colorimétriques, en passant par la chromatographie, la spectrophotométrie de masseect…
PS : Il faut encourager les fabricants légitimes de médicaments à collaborer avec les ARP nationales et l’OMS et à leur fournir les informations et les documents sur les caractéristiques physiques de leurs produits, ce qui sera à leur avantage.  
1-Chromatographie en couche mince :
 Les méthodes mettant en œuvre cette technique sont recommandées pour la détection des médicaments contrefaits. De nombreuses études ont démontré leurs multiples utilisations. On peut les employer pour identifier des principes actifs, estimer la quantité de principe actif  Et déceler des substances apparentées que l’on peut considérer être des impuretés. Elles sont plus spécifiques, plus sélectives que les tests de base de l’OMS pour l’identification des principes actifs (voir III-2) et moins soumises à des interférences des excipients.
 Il arrive qu’un produit contrefait renferme le bon principe actif mais avec une teneur différente de celle qui est déclarée. Face à des mesures efficaces contre les contrefaçons, les contrefacteurs ont souvent introduit dans leurs préparations pharmaceutiques de petites quantités du principe actif authentique. Comme on obtient alors des résultats positifs à l’identification, ils essaient ainsi de tromper ou de confondre le processus de détection. Dans de tels cas, les tests de base ne suffisent pas et l’on préfèrera la chromatographie en couche mince car elle est capable de fournir des informations semi-quantitatives sur le principe actif et aussi sur la présence de toute substance apparentée.  
2- Techniques analytiques :
 En présence de contrefaçons sophistiquées, des techniques d’analyse avancées devront être utilisées, comme la spectrométrie de masse, la résonnance magnétique nucléaire…. :
La spectrométrie de masse est une technique physique d'analyse permettant de détecter et d'identifier des molécules d’intérêt par mesure de leur masse, et de caractériser leur structure chimique.
Son principe réside dans la séparation en phase gazeuse de molécules chargées (ions) en fonction de leur rapport masse/charge (m/z).
La résonance magnétique nucléaire (RMN)désigne une propriété de certains noyaux atomiques possédant un spin nucléaire (par exemple1H, 13C, 17O, 19F, 31P, 129Xe…), placés dans un champ magnétique. Lorsqu'ils sont soumis à un rayonnement électromagnétique(radiofréquence), le plus souvent appliqué sous forme d'impulsions, les noyaux atomiques peuvent absorber l'énergie du rayonnement puis la relâcher lors de la relaxation. L'énergie mise en jeu lors de ce phénomène de résonance correspond à une fréquence très précise, dépendant du champ magnétique et d'autres facteurs moléculaires. Ce phénomène permet donc l'observation des propriétés quantiques magnétiques des noyaux dans les phases gaz, liquide ou solide. Seuls les atomes dont les noyaux possèdent un moment magnétique donnent lieu au phénomène de résonance.
Le phénomène RMN est exploité par la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (spectroscopie RMN).
D’autres techniques faisant appel à une technologie avancée, comme le spectrophotomètre à infrarouges, sont également utiles.
La spectroscopie infrarouge (parfois désignée comme spectroscopie IR) est une classe de spectroscopie qui traite de la région infrarouge du spectre électromagnétique. Elle recouvre une large gamme de techniques, la plus commune étant un type de spectroscopie d'absorption. Comme pour toutes les techniques de spectroscopie, elle peut être employée pour l'identification de composés ou pour déterminer la composition d'un échantillon. Les tables de corrélation de spectroscopie infrarouge sont largement présentes dans la littérature scientifique
L’appareillage est simple à faire fonctionner et peut servir à l’identification et à la semi-quantification des principes actifs dans les préparations pharmaceutiques.
Disponible sous forme d’unité portable, il demande une très petite quantité d’échantillon et une préparation réduite de celui-ci ; il donne les résultats en quelques minutes à l’aide de commandes informatisées.
4- Autres méthodes simplifiées :
Hors laboratoire, certains outils d’analyse physico-chimique des médicaments permettent de vérifier rapidement l’authenticité des médicaments.
 Ces tests simplifiés de l’OMS ont servi à préparer les kits utilisés sur le terrain par divers pays.  
 Ces tests s’ajoutent à la chromatographie en couche mince et, selon les cas, on effectuera plutôt les uns que l’autre ou inversement. C’est au laboratoire de décider au cas par cas de la méthode à utiliser.
•Le Truscan : spectromètre portable utilisable par du personnel non spécialiste de l’analyse chimique (douaniers, policiers, professionnels de santé, etc.).
•Le GPHF-Minilab (GPHF= Global Pharma Healthfund): laboratoire d’analyse compact et mobile nécessitant une formation analytique spécifique.
Le GPHF a spécialement conçu le Minilab pour les régions dotées d’une infrastructure simple : les analyses rapides se font indépendamment de sources d’électricité externes, et les essais peuvent être réalisés avec de l’eau potable. Jusqu’en septembre 2012, le GPHF a fourni 560 Minilab à prix coûtant à plus de 80 pays, dont plus de la moitié en Afrique. Afin de familiariser les utilisateurs avec les méthodes d’analyse, le GPHF propose également des sessions de formation. Merck participe à des travaux de recherche externe afin d’augmenter le nombre de médicaments contrôlables. Il est parfois si facile d’aider : le Minilab permet de contrôler les médicaments, vite et à moindre frais. Manuels d’utilisation +plaque chauffante +poire à pipeter +piles de rechange (4 paquets) + plaques pour chromatographie (8 paquets de 50 plaques chacun) +jeu de substances +bécher gradué de référence (jusqu’à 55) +micro capillaires (10)+ lampe UV adapter secteur universel +lampe UV + pipettes graduées+ ruban pour étiquetage+ papier-filtre …….Tout le nécessaire dans un format valise.
Conclusion :
Les contrefaçons et falsifications de médicaments représentent un risque majeur pour la santé publique en raison :
•de leur contenu, qui peut être dangereux : surdosage ou sous-dosage, principe actif autre que celui déclaré sur l’étiquetage, présence d’impuretés, etc.
•ou de l’absence de principes actifs : médicament placebo. Leur utilisation peut aboutir à des échecs thérapeutiques voire à la mort.
Sans oublier que cette contrefaçon de médicaments constitue une menace forte pour les industries pharmaceutiques, fabricants légitimes, causant des pertes économiques considérables …
Enfin, Honorons cette spécialité si nous voulons nous même mériter l’estime des Hommes.….


 

Yahia Dellaoui
Lundi 2 Mai 2016 - 18:28
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