REFLEXION

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La nécessité d'instaurer une structure de pharmacovigilance va de paire avec le développement du secteur sanitaire. Comme toute entreprise de grande envergure, ceci nécessiterait une réflexion approfondie et l'analyse des multiples expériences déjà existantes. Les pays du Maghreb Arabe gagneraient certainement à l'élaboration d'une structure de pharmacovigilance groupée et complémentaire. Mais quel serait le modèle de structure à adopter ?



Il est certain qu'étant donné le niveau de développement de nos systèmes de santé, il nous faudra trouver la formule qui pourrait le mieux s'adapter aux structures sanitaires existantes et d'une manière générale à nos réalités socio-économiques et culturelles, sans oublier bien entendu la spécificité de notre pathologie. Quel que soit le modèle retenu, il devrait à notre sens réserver une place importante au phénomène de l'automédication et du conseil au niveau de la pharmacie d'officine.
Nous pourrions imaginer 'une structure de pharmacovigilance qui serait intégrée dans le système sanitaire existant où le médecin et le pharmacien des secteurs publics et privés rempliraient, conjointement leur rôle en instaurant un véritable dialogue auquel participerait le patient. Des commissions nationales à divers niveaux assureraient l'analyse et le traitement des informations en provenance des banques de collectes. Le tout étant coiffé par le ministère de tutelle.
Une instance régionale procéderait à la coordination entre les unités.
Le travail accompli au .sein de ces structures devrait s'intégrer dans l'élaboration d'une pharmacopée spécifiquement algérienne qui tiendrait compte de nos patrimoines, tel que l'exploitation scientifique de nos drogues médicinales et des aspects positifs de notre médecine traditionnelle. Si la pharmacovigilance est une activité qui a pour objet la recherche et l'analyse des effets indésirables des médicaments après leur commercialisation, sa mise en application sous entend que le médicament a été prescrit, délivré et pris dans des conditions optimales. Dans son officine le pharmacien rencontre quotidiennement des problèmes qui relèvent de la pharmacovigilance. Il est souvent sollicité pour donner un avis sur le médicament prescrit, son efficacité et son innocuité. Il lui arrive d'être l'objet d'accusations de la part du malade qui le considère responsable du « mal » que lui a causé le médicament acheté la veille. Le pharmacien armé des bons principes de déontologie essaie de comprendre et de fournir des raisons. Seulement une fois les erreurs de prescription, de délivrance et de la prise du médicament écartées, le pharmacien se trouve démuni pour expliquer sans porter atteinte à quiconque qu'il n'est pas responsable des désagréments ressentis par le malade et qu'il s'agirait peut être d’un effet indésirable imprévu dont il faudrait prendre note. Comment expliquer à un malade peu averti qu'un médicament puisse avoir un effet indésirable imprévu sans semer le doute sur la crédibilité de l'action pour laquelle ce médicament a été autorisé à la vente. Quelle attitude adopter à l'avenir avec tel médicament. N'est-il pas nécessaire de mettre sur pied une structure maghrébine pour la surveillance des médicaments mis sur le marché ? Quel modèle choisir pour le fonctionnement d'une telle structure ? — Les modèles étrangers sont-ils adaptables aux réalités des pays maghrébins ? C'est là toute la problématique de la pharmacovigilance.
Place de la pharmacovigilance dans le système de santé et rôle du pharmacien.
On pourrait penser que dans les pays en voie de développement l'application de la pharmacovigilance relève du superflu en matière de politique sanitaire, car on pourrait s'interroger sur l'utilité d'une structure qui viendrait alourdir les économies déjà affaiblies. On pourrait aussi penser que la majorité des procédés d'obtention de produits est importée de pays où la pharmacovigilance est déjà pratiquée ; elle est de ce fait appliquée en amont pour les pays destinataires. Tenir ces raisonnements c'est oublier que si la pharmacovigilance a permis la révision de formules, voire le retrait du marché de certains médicaments une partie de ces derniers continue à être « écoulée » sur les marchés maghrébins. Selon quelle logique doit-on comprendre qu'un produit déclaré nocif dans un pays puisse être autrement dans un autre ?
Doit-on aussi admettre la territorialité de la pharmacovigilance ?
Dans plusieurs pays développés existent des centres nationaux de surveillance qui s'occupent de la pharmacovigilance. Ces centres ont apporté dans une certaine mesure, la preuve concluante de la valeur de leur contribution à la santé publique de leur pays.
Il conviendrait pour les pays maghrébins de mettre sur pied une structure de surveillance qui travaillerait en collaboration avec ces centres et l'O.M.S. qui a déjà mis au point un système programmé sur ordinateur d'alerte aux réactions « nouvelles » ainsi que la classification de ces réactions. L'intérêt de la mise en application de la pharmacovigilance ne réside pas seulement dans le suivi pharmacologique pour le bien du malade ; c'est aussi en moyen d'équilibre des dépenses sanitaires. En effet l'état gagnerait certainement à mettre sur pieds de telles structures afin d'atténuer l'importance des frais sociaux engendrés par la circulation des médicaments susceptibles de provoquer des réactions indésirables.
Il est vrai que dans les pays maghrébins la charge des problèmes des secteurs de santé a tendance à reléguer la pharmacovigilance au second ordre dans l'échelle des priorités. Seule une étude sérieuse du rapport bénéfice-risque est en mesure de permettre l'appréciation du caractère impératif ou non de l'implantation de structures de pharmacovigilance. En outre retenir l'opportunité de pratiquer la pharmacovigilance ne doit pas signifier pour les pays maghrébins la transposition de modèle de pays étrangers, sachant qu'au niveau de ces derniers le débat reste toujours ouvert quant à la méthodologie du suivi pharmacologique. D'ailleurs, la pratique a démontré que bon nombre de difficultés continuent à faire obstacle au succès des méthodes employées actuellement :
- La collecte de l'information reste encore problématique, le corps médical reste peu sensibilisé au problème en général ; un effort de mobilisation est nécessaire à ce niveau.
- L'obtention d'une communication de qualité demeure difficile ; il faudrait imaginer de nouvelles formules en procédant à des tests d'épreuves.
Par ailleurs, divers obstacles s'opposent à l'acheminement de l'information ; ils sont d'ordre humain, matériel voire juridique ; car le praticien voit sa responsabilité civile engagée lorsqu'il communique une information découlant de constatations personnelles relatives à des effets imprévus de médicaments. D'où la nécessité de prévoir une protection juridique des sources d'information. De même qu'il faudrait garantir l'aspect confidentiel de la communication ; car il existe un risque de fuite qui pourrait entraîner un scandale ou engendrer une concurrence au niveau industriel. S'ajoute à cela la nécessité d'une information judicieuse du public à travers une exploitation rationnelle. En définitive l'installation de structures de pharmacovigilance en Europe est relativement récente (en France le Centre national de la pharmacovigilance date de 1973 alors que l'équivalent aux U.S.A. a commencé en 1950). Elle est sujette à des modifications. Des articles publiés ces dernières années remettent en question l'efficacité des systèmes mis en place. C'est pourquoi nos pays se doivent de préciser de manière claire les rôles prioritaire à attribuer à ces structures de surveillance selon un mode de fonctionnement le mieux adapté à nos réalités, le moins onéreux et dans le sens d'une meilleure fonctionnalisation des structures sanitaires existantes. La présence du pharmacien aux différents niveaux de ces structures est nécessaire afin de mettre à profit ses compétences ; notamment sa qualité de technicien du médicament. Pour ce faire, il faudrait que notre système d'enseignement puisse assurer au pharmacien et à ses collaborateurs une formation de base et continue en matière de suivi  pharmacologique. Il faudrait aussi veiller à ce que la pratique professionnelle réponde à des normes de rigueur et, demeure fidèle aux préceptes fondamentaux de notre éthique spécifique. La présence du pharmacien doit être effective depuis la collecte jusqu'à l'analyse et le traitement des données réunies sur chaque médicament autorisé à la commercialisation.
Il serait intéressant de compléter la procédure d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché par une sorte de dossier « sociologique » qui traiterait de l'adaptabilité du produit médicamenteux aux exigences du pays maghrébin tant au niveau de la nature du terrain pathologique, du but thérapeutique qu'à celui de la présentation commerciale. Les prises de décision à ce niveau doivent tenir compte de l'avis d'une commission nationale de surveillance constituée d'experts, qu'il conviendrait de créer en lui assurant un mode de fonctionnement approprié. Sachant qu'il n'y a pas de pharmacovigilance sans communications aucun effort ne doit être épargné pour permettre une circulation efficace et fonctionnelle de l'information.
Au niveau du secteur santé publique, cette information spécifique sur les effets indésirables des médicaments empruntera les circuits de la voie hiérarchique. Au niveau de chaque province l'information sera collectée puis acheminée vers une sous commission nationale de surveillance. Le but est de développer au niveau l'acte médical et paramédical le réflexe de la surveillance et de la déclaration des effets indésirable. Toutefois, l'enregistrement et la transmission de cette information doivent être entourés du maximum de secret pour éviter de paniquer le public.
Au niveau du Secteur Privé : là également l'information empruntera dans le secret les circuits organisationnels tels que définis par les textes législatifs instituant l'organisation des professions médicales et paramédicales.
L'adhésion à l'ordre étant obligatoire pour les citoyens autorisés à exercer, il conviendrait de rendre obligatoire la transmission des informations sur les effets imprévus des médicaments et de prendre les dispositions légales lorsqu'il y a refus de transmission de ces informations.
Les informations recueillies doivent parvenir aux conseils régionaux de chaque ordre, lesquels désigneront chacun un membre responsable de la pharmacovigilance au sein de la sous commission nationale qui analysera les données réunies sur chaque médicament soupçonné.
L'ensemble des informations ainsi colletées sera acheminé à la Commission Nationale pour analyse finale et traitement.
Cette Commission Nationale sera composée notamment par :
- un représentant du service des A.M.M. auprès du Ministère de la Santé Publique.
- un représentant de la sous commission Nationale Santé Publique.
- un représentant de la sous Commission Nationale Secteur privé.
- un représentant du laboratoire National de contrôle des médicaments.
Il est évident qu'une pharmacovigilance authentiquement maghrébine ne peut voir le jour, que lorsque les structures élaborées dans nos pays auront prouvé leur efficacité.
Cependant, nous pourrions placer les premiers jalons de notre instance régionale maghrébine par :
- la multiplication des échanges d'information.
- la coordination des activités entre les différentes commissions nationales.
- la conjugaison des efforts pour parvenir à l'élaboration d'une liste limitative des médicaments essentiels, première étape à une meilleure connaissance et d'un contrôle plus efficace du médicament.
Par ailleurs, la création de revues de corps de santé à l'échelon maghrébin réservant une place privilégiée à la pharmacovigilance constituerait sans doute une contribution au développement des échanges. On ne peut prétendre faire le tour de la problématique de la pharmacovigilance sans insister sur l'aspect particulier et spécifique de la pratique de la médecine traditionnelle pour laquelle la réflexion doit être concentrée sur la recherche des modalités appropriées du suivi pharmacologique, étape nécessaire à l'élaboration d'une pharmacopée maghrébine authentique.

 

Yahia Dellaoui
Mardi 22 Novembre 2016 - 21:10
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